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自治区药监局约谈义齿类生产企业_本地政务频道_东方资
发布日期:2020-09-14 03:03   来源:未知   阅读:

约谈会通报了国家药监局近日对定制式义齿生产企业飞行检查情况、我区定制式义齿生产企业普遍存在的问题,对企业落实主体责任提出了3个方面的要求:一是要求企业提高思想认识,深刻领会实施医疗器械生产质量管理规范的意义,加强法规规范的学习,加大对从业人员的培训,提升专业素质,增强守法生产的自觉性;二是要求企业进一步落实质量安全主体责任,对2020年以来的质量管理体系运行情况进行全面自查,完善相关制度和文件,确保质量管理体系有效运行;三是要求企业对所有不符合项目进行风险评估和整改,重点针对设计开发、生产管理、质量和不合格品控制方面进行全面系统评估,采取有效防控措施,降低风险,确保成品质量安全有效。

为督促企业落实生产质量安全主体责任,针对定制式义齿生产企业普遍存在的规范管理水平偏低、从业人员业务能力较弱的短板弱项,9月2日,自治区药监局结合今年以来对定制式义齿生产企业的监督检查情况,组织对全区8家定制式义齿生产企业进行了集体约谈。

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